中國自主研製埃博拉疫苗 首次獲境外臨床試驗許可

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  獅子山當地時間10日上午,中國自主研製的重組埃博拉疫苗正式啟動在獅子山的II期臨床試驗,這是中國自主研製的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。

  這一疫苗由解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所所長陳薇領銜的創新團隊研發。早在2006年,重組埃博拉疫苗項目就獲得國家“863”計劃支援,隨後又獲得國家傑出青年科學基金、國家重大專項、科技部科技改革與發展專項的持續支援。

  2014年西非埃博拉疫情爆發後,在前期工作基礎上,陳薇團隊迅即聯合由國家“千人計劃”引進人才創辦的天津康希諾生物技術有限公司,開展新型埃博拉疫苗的科技攻關。經國家應對埃博拉疫情聯防聯控機制辦公室聯席會議研究,國家食品藥品監督管理總局會同總後勤部衛生部啟動特別審批程式,使該疫苗成為全球首個進入臨床的2014基因突變型埃博拉疫苗。

  項目組先後在泰州醫藥城和浙江大學完成了中國人群和在華非洲人群I期臨床試驗,證明了疫苗的安全性和有效性,臨床試驗結果在英國著名醫學期刊《柳葉刀》全文發表。相關工作為在非洲開展臨床試驗奠定了基礎。

  陳薇介紹,中國自主研製的疫苗有三大特點:一是針對性強,是目前全球唯一進入臨床的2014基因突變型疫苗;二是穩定性好,全球首創凍乾粉針劑型,37攝氏度環境下可穩定存儲2周以上,適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用;三是安全性好,臨床結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

  目前,中國自主研發的埃博拉疫苗在非洲的第一次臨床試驗已經完成疫苗注射工作。